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醫療器械经营许可证变更法人、地址、负责人手续

作者:admin 来源: 日期:2013-9-24 下午 08:17:10 人气: 標簽:

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平台進行網上申報,並根據受理範圍的規定,提交以下申請材料:

1、《醫療器械生产企业许可证(变更)申请表》2份;示範

2、《醫療器械生产企业许可证》正本、副本原件和副本复印件2份;

3 企業變更的情況說明2份;

變更企業法定代表人的,還應提交:

法定代表人的身份證明,學曆證明或職稱證明,任命文件的複印件和工作簡曆2份;《營業執照》副本原件和2份複印件;

變更企業負責人的,還應提交:

企業負責人的身份證明,學曆證明或職稱證明,任命文件的複印件和工作簡曆2份;

變更企業名稱的,還應提交:

工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本原件或《企業名稱變更預先核准通知書》原件和各2份複印件;

變更企業注冊地址的,還應提交:

《營業執照》副本原件和2份複印件;

4、申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

5、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

標准:

1、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或複印,裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交複印件的,申請人須在複印件上注明日期,加蓋企業公章;

3、生产企业提交的《醫療器械生产企业许可证(变更)申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

4、《醫療器械生产企业许可证(变更)申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

企業名稱注冊地址与《营业执照》或《企業名稱变更预先核准通知书》相同;

5、法定代表人、企業負責人的身份證明、學曆證明或職稱證明、任命文件應有效;

6、《营业执照》或《企業名稱变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同;

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字並加蓋企業公章。

崗位責任人:分局受理人員

崗位職責及權限:

1、按照标准查验申请材料。核对《营业执照》或《企業名稱变更预先核准通知书》,复印件确认留存,原件退回。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。《補正材料通知書》應當加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章,注明日期。

期限:即日

二、審核

標准:

1、申請材料齊全、規範、有效,材料內容應完整、清晰;

2、根据《醫療器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《醫療器械生产企业许可证》正本,内容完整、正确、有效,格式、文字无误,加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误;填写《醫療器械生产企业许可证》副本变更栏,副本变更内容与正本一致,加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

崗位責任人:分局審核人員

崗位職責及權限:

1、按審核標准對申請材料進行審核。

2、对申请材料符合审核标准的,提出准予许可审核意见,在《醫療器械生产企业许可证(变更)申请表》上填写许可日期、审批意见。

3、對不符合審核標准的,制作《不予行政許可決定書》,說明理由,加蓋北京市藥品監督管理局公章,同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

 4、制作《醫療器械生产企业许可证》正本,加盖北京市药品监督管理局公章;填写《醫療器械生产企业许可证》副本变更栏,加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

5、制作《不予行政许可决定书》,报醫療器械监管处审核人员,加盖北京市药品监督管理局公章。

期限:即日

三、送達

標准:

1、及时通知申请人许可结果,将变更后的《醫療器械生产企业许可证》正、副本交与申请人,在《送达回执》上签字、注明日期,加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

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