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醫療器械经营许可证换证办理手续

作者:admin 来源: 日期:2013-9-24 下午 08:13:21 人气: 標簽:

由企业工商注冊所在地的药监分局受理。企业同时申请《醫療器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的 ,应按照本程序合并办理。企业同时申请《醫療器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的 ,应按照本程序合并办理。对于合并办理程序 ,应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后工商注冊所在地的市药监局分局申请。

  注:根據《行政許可法》第五十條規定 ,被許可人需要延續依法取得的行政許可的有效期的 ,應當在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機關提出申請。

許可程序:

一、申請與受理

企业依据《〈醫療器械生产企业许可证〉现场审查标准》、生产质量管理规范或体外诊断试剂生产实施细则的要求准备后 ,登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报 ,并根据《醫療器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定 ,提交以下申请材料:

1、《醫療器械生产企业许可证(换发)申请表》2份;

2、《醫療器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份;

3、《營業執照》副本原件和2份複印件;

4 換證情況說明及 原《醫療器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12號令第九條所規定材料中發生變化的材料2份;

5 申報材料真實性的自我保證聲明 ,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

6 凡申請企業申報材料時 ,辦理人員不是法定代表人或負責人本人的 ,企業應當提交《授權委托書》。

企业同时申请《醫療器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的 ,应按照本程序合并办理 ,除提交企业变更的情况说明2份外還應提交以下申請材料:

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