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醫療器械经营许可证变更手续

作者:admin 来源: 日期:2013-9-24 下午 08:10:40 人气: 標簽:办理醫療器械生产企业许可证流程 如何办理醫療器械生产企业许可证

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平台進行網上申報,企業根據受理範圍的規定,需提交以下申請材料(變更事項涉及即時變更內容的應一並提供即時變更內容要求的材料):

1.《〈醫療器械经营企业许可证〉项目变更申请表》;(示范)

2.《醫療器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件;

3.工商《營業執照》副本原件及複印件;(交驗原件)

4.(1)變更注冊地址(指企業注冊的經營地址)、倉庫地址的,還應提交:

①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)及房屋産權和使用權證明的複印件;變更倉庫地址的,同時提交儲存設備、設施目錄;

②擬跨省增設倉庫企業,還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學曆或者職稱證明複印件以及倉庫存儲條件說明。

2)變更經營範圍的,還應提交:

①擬經營産品的注冊證複印件;

②儲存設備、設施目錄;

③变更经营范围同时需按《北京市醫療器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库的,需提交仓库的产权和使用权证明的复印件及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);

④变更经营范围同时需按《北京市醫療器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的,需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作經曆證明;企業還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議;

⑤增加經營體外診斷試劑的企業還應提交:a、企業法定代表人、企業負責人學曆證明原件、複印件及個人簡曆;b、企業注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋産權和使用權證明的複印件。c、營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;

5.申報材料真實性的自我保證聲明,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

6.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

標准:

1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或複印,按照申請材料順序裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交複印件的,申請人須在複印件上注明日期,加蓋企業公章;

3.企业提交的《〈醫療器械经营企业许可证〉项目变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《〈醫療器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目应齐全、准确,企業名稱應與《營業執照》相同;

5.《營業執照》的複印件與原件相同。複印件確認留存,原件退回;

6.房屋産權使用權證明應有效;

7.産品注冊證是否與增加的經營品種一致,是否在有效期內;

8.核实醫療器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;

9.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。

崗位責任人:分局受理人員

崗位職責及權限:

1.按照標准查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作爲受理憑證。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料。

4.對申請事項不屬于本部門職權範圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》,說明理由,加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章,注明日期。

5.对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的醫療器械经营企业,填写《不予受理通知书》,说明理由,加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章,注明日期。

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