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醫療器械经营许可证变更手续

作者:admin 来源: 日期:2013-9-24 下午 08:05:03 人气: 標簽:醫療器械许可证 三类醫療器械 办理醫療器械

申請前的准備工作及辦理條件
由企業注冊的經營所在地市藥品監督局分局受理
 
二、申請
(一)提交材料:

企業根據受理範圍的規定,需提交以下申請材料(若變更內容若涉及即時變更內容的應一並提供即時變更內容要求的材料):
1
、《〈醫療器械经营企业许可证〉项目变更申请表》,示范 (請到北京市藥品監督管理局網站填報並打印) ;
2
、《醫療器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件 ; 
3
、工商《營業執照》副本原件及複印件 ;
 
4
、(1)變更注冊地址(指企業注冊的經營地址)、倉庫地址的,還應提交:
 
①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋産權證明(或租賃協議)原件及複印件 ;變更倉庫地址的,同時提交儲存設備、設施目錄 ;
 
企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《醫療器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图) ;
 
②擬跨省增設倉庫企業,還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學曆或者職稱證明複印件以及倉庫存儲條件說明。
 
2)變更經營範圍的,還應提交:
 
①擬經營産品的注冊證複印件 ;
 
②儲存設備、設施目錄 ;
 
③变更经营范围同时需按《北京市醫療器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库面积的,需提交仓库的产权证明或租赁协议以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积) ;
 
④变更经营范围同时需按《北京市醫療器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的,需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历,增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师、主管检验师资格证书及聘书原件、复印件。企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议 ;
 
⑤增加經營體外診斷試劑的企業還應提交:a.企業法定代表人、企業負責人學曆證明原件、複印件及個人簡曆 ;b.營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況 ;

5
、申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 ; 
6
、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份。

(二)注意事項:
1
、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或複印,裝訂成冊 ; 
2
、凡申請材料需提交複印件的,申請人須在複印件上注明日期,加蓋企業公章 ;
 
3
、企业提交的《〈醫療器械经营企业许可证〉项目变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章 ;
 
4
、《〈醫療器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目应齐全、准确,“企业名称”应与《工商营业执照》相同 ;
 
5
、《營業執照》的複印件與原件相同。複印件確認留存,原件退回 ;
 
6
、房屋産權證明、房屋租賃證明應有效。複印件確認留存,原件退回 ;

7
、企业采取集中设库方式储存产品的,应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《醫療器械经营企业许可证》标示库房地址一致 ;
8
、産品注冊證是否與增加的經營品種一致,是否在有效期內 ; 
9
、核实醫療器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形 ;

10
、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。

三、申請人需要參與的工作
   
配合現場審核及現場檢查工作

四、辦理結果
(一)結果形式:
申请人携带《受理通知书》、原《醫療器械经营企业许可证》正本,凭《受理通知书》发放新核发的《醫療器械经营企业许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》 ;收回原《醫療器械经营企业许可证》正本 
(二)注意事項
:
1
、完成時限:自受理之日起20個工作日(不含送達時間)
 
2
、收費標准:本項目不收費

五、便民提示
1
、受理機構:北京市藥品監督管理局各分局 
2
、辦公地址:  
3
、乘車路線:

4
、聯系電話:
5
、監督電話:

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