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醫療器械经营许可证办理手续

作者:admin 来源: 日期:2013-9-24 下午 08:01:58 人气: 標簽:醫療器械注册 醫療器械办理

醫療器械经营许可证
  醫療器械经营许可证是醫療器械经营企业必须具备的证件,开办第一类醫療器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 ;开办第二类、第三类醫療器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《醫療器械经营企业许可证》。无《醫療器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《醫療器械经营企业许可证》有效期为5年。
醫療器械许可办理需考核内容
1
、企業組織機構健全。應設置與經營規模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售後服務、財務和庫房等部門,部門標示清楚職責明確,責任到人。企業應建立以企業負責人爲首的質量領導小組,企業負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。
2
、企業應收集並保存國家有關法律、法規、規章,並認真學習貫徹執行,學習有記錄。
  1
)醫療器械监督管理条例
  2
)醫療器械注册管理办法
3
)醫療器械经营企业许可证管理办法
  4)
一次性使用无菌醫療器械监督管理办法
  5
)體外診斷試劑經營企業驗收標准
  6
)中華人民共和國産品質量法
  7
)中華人民共和國公司法
8
)中華人民共和國合同法
9
)中華人民共和國消費者權益保護法
10
)中華人民共和國反不正當競爭法
11
)其它有關法律、法規、規章、文件
3
、企業應收集並保存與經營産品相關的國家標准或行業標准或注冊産品標准,並認真學習貫徹執行,學習有記錄。
4
、企業應依據國家有關法律、法規結合企業實際制定各種管理制度和配套記錄表格,制度上牆並建檔,有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。
1
)經營管理制度
2
)首營品種管理制度
3
)産品入庫驗收制度
4
)産品入出庫複核制度
5
)銷售檔案管理制度
6
)效期産品管理制度
7
)倉儲保管制度
8
)植入器材管理制度
9
)一次性使用無菌器械管理制度
10
)培訓學習制度
11
)質量跟蹤制度
12
)售後服務及用戶聯系制度
13
)退貨及不合格品管理制度
14
)用戶投訴處理制度
15
)不良行爲警示制度
16
)不良事件報告制度

5
、经营Ⅲ类醫療器械,企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称,经营Ⅱ类醫療器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称,并熟悉国家有关醫療器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识 ;
6
、企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學曆或中級及以上職稱。經營植入性器材,質量管理人應具有與其經營産品相關專業的副主任醫師及其以上職稱。
相关专业:仪器设备类:醫療器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ;器械耗材類:醫學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、 ;體外診斷試劑類:醫學檢驗、藥學。
7
、企業質量管理人和質檢員應在職在崗,不能兼職。並經專業培訓,熟悉所營産品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格後持證上崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高(中)級職業資格證書。

市藥監局申報

省藥監局審批

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